版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鍀[99mTc]巰替肽注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鍀[99mTc]巰替肽注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鍀[99mTc]巰替肽注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc] Mercaptoacetyl Triglyoine Injection（99mTc-MAG3）
漢語拼音：De[99mTc]qiutitɑi Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲：高[99mTc]酸鈉經氯化亞錫還原後，與巰乙甘肽結合形成的絡合物。配體巰替肽的化學名爲苯甲酰硫代乙酰三甘氨酸。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
99mTc-MAG3靜脈注射後主要由腎小管分泌，少量由腎小球濾過，其被腎臟濃聚和排泄的速度顯著高於目前常用的過濾型顯像劑99mTc-DTPA。
動物試驗證明，99mTc-MAG3在膽管內有濃聚，可能與其被肝臟攝取有關。但在正常情況下，無膽囊及膽管排泄現象。HPLC檢測證明99mTc-MAG3以原型自泌尿系統排出。
【藥代動力學】
靜脈注射後，99mTc-MAG3迅速通過腎從血中清除。1分鐘時腎皮質濃度達高峯，2分鐘時雙腎盂、輸尿管顯影，20分鐘雙腎內放射性大部分排出，30分鐘內尿排泄放射性爲注射劑量的(64.4±3.6)%。血漿半清除期爲(22.1±3.2%)分鐘。
由於和血漿蛋白結合率高（90%），99mTc-MAG3通過腎小管分泌，腎小球過濾可忽略。在正常受試者中，注射30～60分鐘後，肝和膽中分別有注射劑量的2.6%和0.5%，而且保持到180分鐘還沒有變化，24小時後，膽囊中放射性消失。注射3小時後，94.4%的劑量在膀胱中。在腎病患者中，膽囊中放射性在3小時內無明顯變化，而在這段時間內，腸中放射性從注射劑量0.5%上升至5%。
【適應症】
腎動態顯像劑，用於觀察腎臟灌注、形態、大小、位置及功能。用於血管性高血壓，各種腎實質病變所致的腎功能損害，腎盂積水，尿路梗阻等多種腎臟疾病的診斷和鑑別診斷；用於腎移植的監護，此外，尚可用於膀胱顯像診斷膀胱輸尿管的返流，有效腎血漿流量的測定。
【用法用量】
1．腎圖檢查：靜脈注射每次80kBq/10kg，最大注射體積不超過1.0ml。
2．腎顯像：靜脈‘彈丸’注射每次185～555MBq，最大注射體積不超過1.5ml。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
1．本品應在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
2．本品如發生混濁、變色或出現沉澱，應停止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
輻射吸收劑量
99mTc-MAG3的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
膀胱壁 胃腸道 下部大腸 上部大腸 胃 紅骨髓 肝 全身 | 0.047 0.005 0.005 0.003 0.005 0.004 0.004 0.003 0.001 0.001 0.001 | 0.175 0.019 0.019 0.013 0.019 0.015 0.015 0.012 0.005 0.005 0.005 |
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：